и снова о копирастах

[З. ГорынычЪ]

02.04.2013 в 12:51

Пишет  BabyDi:

Патенты убивают
Как патенты мешают бороться с раком

Патентное право в современном виде мешает ученым искать лекарства от рака и других опасных болезней, выяснила группа американских экономистов. Корпорации финансируют не те исследования, которые могут вылечить рак, а те, которые могут быстро пройти клинические испытания и принесут максимальную прибыль

Право собственности на научную разработку - краеугольный камень инновационной экономики. Закон защищает его, чтобы корпорации могли вкладывать миллиарды долларов в исследования, а потом имели возможность вернуть их, реинвестировать прибыль в новые исследования и немного заработать на хлеб.

Так выглядит теория, но в реальности все совсем не так. Срок действия большинства патентов, выдаваемых в США, - 20 лет, и этот срок предопределяет выбор направления научных исследований, которые будут получать финансирование.

Фактически, корпорации выбирают не те направления, где может произойти настоящий прорыв, а те, где срок клинических испытаний будет меньше, а период монопольного владения рынком - больше.

То, что ими движет именно такая мотивация, доказали Хейди Уильямс из Массачусетского технологического университета, Эрик Будиш из Университета Чикаго и Бенджамин Роин из Юридической школы Гарварда которые исследовали, как патенты влияют на развитие инноваций. Для примера они взяли рынок разработок лекарств от рака. Уильямс до этого изучила рынок исследований генома человека.

Вывод в обеих работах один и тот же: защита интеллектуальных прав приводит к сокращению инноваций и мешает корпорациям финансировать прорывные фармакологические исследования.

Как патенты мешают бороться с раком

Прежде всего ученые создали модель, которая описывает нынешнее положение дел в создании лекарств от рака. Модель учитывает, что:

Фирма не может рисковать, запатентовать продукт нужно на стадии разработки, потом это сделать будет невозможно.

Процесс инноваций включает в себя временной лаг между разработкой лекарства и его коммерциализацией.

Патенты разрабатываются так, чтобы они были эффективны для монопольного использования продукта.

Технология должна иметь более длительный период использования, чем срок патента.

Как только патент истечет, технологию можно будет легко копировать.

Конкуренция в отрасли высокая, а значит, компания должна подать заявку на патент еще во время исследований. Когда нужная формула уже найдена, требуются клинические испытания, которые могут длиться годами - их результаты компания должна представить регулятору. При этом срок действия патента - 20 лет - не продлевается, то есть в течении этих 20 лет компания должна провести все тесты, наладить промышленное производство лекарства, выпустить его не рынок и получить прибыль. В итоге получается, что чем дольше будут длиться клинические испытания, тем невыгодней инвестировать в лекарство.

В случае с раком это работает так.

Компаниям выгодно разрабатывать лекарства для лечения рака на поздних стадиях, и при этом невыгодно инвестировать в лечение первых стадий болезни, потому что испытания могут продлиться в течении нескольких лет, может быть, даже в течении всего срока действия патента. Клинические испытания одного из препаратов для лечения рака простаты на стадии метастаз длились 3 года: медианный срок продолжительности жизни составлял 12,8 месяцев, благодаря лекарству он увеличивался на 3,9 месяцев.

Клинические испытания лекарства от рака простаты на ранних стадиях продолжались 18 лет: в среднем пациенты жили на девять лет дольше после обнаружения болезни, а благодаря лекарству их продолжительность жизни возрастала еще больше.

Но в такие исследования компаниям просто невыгодно вкладывать деньги, ведь патент будет действовать всего 2 года после начала продаж лекарства. Финансирование таких исследований ложится на плечи государства и благотоворительных фондов.

Чтобы изучить это явление, экономисты разработали простую теоретическую модель. Процесс инновации в ней разбивается на две стадии: сама инновация, то есть создание прототипа, поиск технологий и т.п., а также коммерциализация - на этой стадии компания получает разрешение на производство продукта, начинает массовое производство и внедряет новый товар на рынок.

Эта модель может показать, как именно влияет срок подачи заявки на патент, а также величину лага между разработкой и коммерциализацией на инвестиции. Влияние оказалось положительным: чем выше временной разрыв, тем ниже объем инвестиций. Таким образом, патенты с фиксированным сроком разрушают рынок медицинских исследований.

Чем больше человек проживет, приняв лекарство, тем меньше его болезнь хотят исследовать

Чтобы доказать отрицательное воздействие патентов на медицинские исследования, Уильямс и ее коллеги исследовали испытания препаратов для лечения различных типов раковых заболеваний на различных стадиях. Статистка по этим препаратам и исследованиям доступна, кроме того, сейчас в США обычно выявляют рак на ранних стадиях, поэтому часто известна вся история болезни пациентов.

Инвестиции в исследования и разработку лекарств от заболеваний с более продолжительном сроком дожития меньше. Это связано с более длительным этапом на пути к коммерциализации.

В среднем пациенты с раком на стадии метастаз лишь в 10% случаев могут прожить еще 5 лет. На них уже проведено 12 тысяч клинических исследований.

Пациенты с опухолью, которая не дала метастазы, в среднем в 70% случаев проживают 5 лет. За последние годы проведено лишь 6 тысяч клинических исследований препаратов для них.

Было проведено 17 тысяч испытаний лекарств для лечения рецедивного рака - пациенты с этим заболеванием имеют ничтожно низкие шансы выжить.

Испытаний препаратов для предотвращения появления опухоли было проведено всего 500.

Чем выше срок дожития, тем меньше испытаний

Таким образом, патентное законодательство напрямую связано с отсутствием прогресса в этой области. Именно из-за фиксированного срока патентов компании не хотят браться за разработку лекарств, предотвращающих рак. Срок действия патента - единственная причина отказа от тех или иных исследований, стоимость исследований не влияет на принятие решения об их финансировании.

Срок дожития напрямую влияет на инвестиции

Как можно решить эту проблему

Так как патенты с фиксированным сроком явно мешают прогрессу, экономисты предложили несколько способов решения проблемы. Их проверили статистически и оказалось, что все они работают.

Можно изменить дизайн патентов. Патент будет действовать с момента коммерциализации продукта, а не с момента его разработки - это даст фирмам зарабатывать в течение более длительного времени.

В случаях, когда испытания длятся очень долго, поможет продление периода действия патента. В принципе, можно сделать сроки патентов более гибкими.

Временный разрыв между исследованиями и коммерциализацией во многом зависит от того, до какой стадии излечения надо проводить исследования. Чаще всего срок наблюдений зависит от естественного течения болезни и государственного регулирования. Можно установить фиксированные точки, на которых исследования можно сворачивать, например, для лекарства от гипертонии - это понижение давления. Для лейкимии такой точкой может служить определенное изменение клеток крови.

Помочь могут и целевые субсидии исследований с длительным сроком клинических испытаний. Все просто: если частному сектору, невыгодно что-либо финансировать - это может сделать государство.

Неэффективность патентного законодательства убивает

В США в 2009 году 25% смертей были связаны с раковыми заболеваниями. Большая доля лишь у сердечно-сосудистых болезней.

Экономисты подсчитали, сколько человеческих жизней унесла неэффективность патентного законодательства.

Они проанализировали, каково было бы состояние системы, если бы с 1973 по 2011 годы никакого прогресса в лечении раковых заболеваний не было бы.

Среди больных с небольшим сроком дожития разницы не будет.

Среди больных с более высоким сроком дожития будет заметна разница среди больных гематологическим раком, например, лейкемией и другими видами рака. Инвестиции в первый более прибыльны, так как их эффективность оценивается по различным отметкам, а не уровню дожития.

На основе этой разницы экономисты построили график: разрыв в двух линиях - это жизни, потерянные из-за проблем с законодательством.

Если учесть всех пациентов, которым диагностировали рак в США в 2003 году, из-за неэффективности патентного законодательства было потеряно 890 человеколет жизни.

Если перевести человеческие жизни в деньги, то потери для экономики составили $89 млрд.

Неэффективность патентного законодательства хуже, чем война

Патенты мешают прогрессу

Уильямс в своей более ранней работе попыталась ответить на вопрос, , влияют ли патенты и различные законы о копирайте на другие инновации. Для этого она изучила исследования генома человека.

Компания Celera владеет правом собственности на результаты расшифровки генома человека, она завершила свои исследования чуть раньше, чем был завершен международный некоммерческий проект "Геном человека". Предположим, что Pfizer изобрела уникальный тест на поиск какой-либо болезни, для тестирования которого нужно исследование генома и выявление соответствующих маркеров, ассоциированых с этим недугом.

В идеальном мире компании бы начали переговоры и договорились о совместных тестах. Но в реальном мире с высокими транзакционными издержками переговоры зайдут в тупик и инновации никогда не будет произведены.

Международный проект по исследованию генома человека был начат в 1990 году и закончен в 2003 году. Celera начала свое исследование в 1999 году и закончила в 2001 году.

С 2001 по 2003 годы Celera имела право на защиту генов, которые она открыла. Тогда компания могла продавать лицензии на их разработку.

Право собственности Celera привело к значительному сокращению исследований и разработок в этой сфере. К 2009 году на каждый ген, открытой Celera, приходилось 1,2 публикации, а на остальные - 2,1 публикации.

Лишь 3% генов Celera были использованы в различных диагностических тестах против 5,4% генов, не принадлежащих Celera.

Различные тесты показывают: тот факт, что Celera "владела правом на гены", сократило исследования и разработки на 20-30%.

Источник: Финмаркет

Comments

[Мельхеор]

Название не отражает сути.
Точнее было бы "как малая длительность патентов мешает бороться с раком"

[З. ГорынычЪ]

таки шо вы хотите от журналистов? громкий заголовок для них куда важнее реального положения вещей.

[Мельхеор]

Ну, тут полшага уже до прямой лжи.

[З. ГорынычЪ]

да это они умеют

[Alma-Kpo]

работаю патентоведом как раз в фарм.отрасли, достаточно спорные утверждения... я бы сказала, что на мой взгляд, вообще неверные выводы... но прочитать было интересно, да (утащу себе на память)

[З. ГорынычЪ]

Alma-Kpo, думаю наша действительность отличается от зарубежной. но было бы интересно познать ваше мнение об отличиях

[З. ГорынычЪ]

Alma-Kpo, думаю наша действительность отличается от зарубежной. но было бы интересно познать ваше мнение об отличиях

[Alma-Kpo]

ну если говорить конкретно о раковых больных (наша компания работает с лекарствами и для рака тоже), то на ранних стадиях болезни, как правило, несильно много желающих участвовать в КИ новых препаратов (оригинальных препаратов), обычно, больные согласны быть "подопытными" только уже когда практически нет шансов. Срок действия патента ("полезный", после проведения КИ, регистрации лекарства и начала его продажи) составляет порядка 10-12 лет, плюс срок действия может быть продлен законодательно (в РФ тоже патенты на изобретение действуют 20 лет, однако, как раз для лекарств, например, срок может быть продлен еще на 5 лет, плюс перед вступлением в ВТО у нас также ввели некоторые поправки в законы, которые защищают оригинальные препараты еще в течение 6 лет после их регистрации) - то есть, оригинальный препарат, на который были потрачены годы разработок и куча денег, на выходе получается защищенным продуктом, который не смогут воспроизводить еще лет 10-15, следовательно, за это время компания-разработчик отбивает все затраты, если продукт эффективен, то и потом прибыль тоже будет идти. Это, в свою очередь, заставляет другие компании создавать также не менее эффективный продукты (и защищать их патентом), чтобы они были конкурентоспособными, то есть, на мой взгляд, патенты наоборот способствуют развитию медицины, поскольку запатентовать можно только более эффективную вещь (ну грубо говоря), никто не выдаст патент на что-то худшее чем то, что уже известно, так что крупные компании производители (а таких много) наоборот заинтересованы в развитии и разработках, наша компания, по этой же причине помимо воспроизведения известных лекарств, сейчас разработала также новые свои препараты, которые более эффективны чем имеющиеся на рынке (я их запатентовала уже ), правда, наши разработки для лечения гепатита С и рассеянного склероза - но это тоже страшные болезни.
Конечно, тут тоже не без подводных камней, есть проблемы при госзакупках и т.д., поскольку заболевания серьезные и лекарства то эти не в аптеках продаются - например, оригинальные препараты, на мой взгляд, эффективнее воспроизведенных (если говорить о таких серьезных лекарствах), пока действует патент и нет конкуренции - государство закупает качественный продукт от производителя, когда истекает срок действия патента, появляется куча "дешевых" заменителей, если говорить об РФ, то эти дженерики, сделанные у нас, далеко не всегда соответствуют по качеству оригинальным препаратам, субстанции, в основном, закупаются в индии и китае, конечный продукт штампуется тут, серьезных проверок лекарство-дженерик не проходит, в отличие от оригинального, поэтому получается воспроизведенное дешевое лекарство, которое из-за дешевизны закупают больницы и пациенты вынуждены принимать зачастую некачественный препарат, плюс, при переходе на него, часто бывают проблемы.
В общем... нет, патенты нужны, но если говорить об РФ, у нас, к сожалению, еще не развита эта "патентная культура", так сказать, наша фарм. отрасль только пытается дергаться, из оригинальных препаратов производится "текучка" - от насморка, от кашля и т.д., на "серьезные" препараты нет финансирования, остается воспроизводить, патентные суды только планируют организовывать, судебная практика в плане интеллектуальной собственности есть, но до сих пор суды иногда выдают решения, которые потом все патентное сообщество "переваривает" месяцами и в шоковом состоянии)))
Не знаю, как будет все развиваться после вступления в ВТО, патентное право подбили сейчас, согласно их требованиям, вообще товарищи вто-шники серьезно относятся к таким вещам, надеюсь, в РФ все тоже поинтереснее станет) плюс, если к нам потекут зарубежные компании (в т.ч. фарм), уверена, для наших пациентов это будет только плюсом (хотя, сейчас рассматривают очередной "дурацкий" закон о том, чтобы в госзакупках принимали участие только лекарства, у которых весь производственный цикл выполнен в РФ, с самой субстанции, что отрежет от пациентов зарубежные препараты (ну и дженерики из китайского сырья)), но у нас же о людях никто не думает... очень надеюсь, что эта поправка не пройдет, потому что на данном этапе развития это бред).
Ну в общем, не так страшен патент, как его малюют)))